Alerta o señal: Información comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un medicamento, cuando previamente esta relación era desconocida o estaba documentada de forma incompleta. Habitualmente se requiere mas de una notificación para general una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información.

Reacción Adversa: Es una respuesta nociva a un fármaco que aparece cuando este es administrado a la dosis terapéutica recomendada en el hombre, para profilaxis, diagnóstico o terapia de las enfermedades o para la modificación de las funciones fisiológicas.

Clasificación de las Reacciones Adversas

• TIPO A (Acción del Fármaco): Se pueden predecir farmacológicamente por la actividad conocida del fármaco, son habituales, son dosis/dependientes, en general no son clínicamente graves y producen una mortalidad bastante baja.
• TIPO B (Reacciones del Paciente): Son imprevisibles, poco frecuentes, no dependen de la dosis, suelen ser clínicamente graves, alta mortalidad y se deben a una hipersensibilidad ó mecanismo idiosincrásico.
• TIPO C: Se suceden tras una prolongada exposición al fármaco meses ó años. Pueden ser graves y frecuentes (incluyen tumores malignos), puede ser difícil de probar la asociación con el fármaco.

Evento Adverso: Es cualquier evento desfavorable, nocivo o inesperado asociado con el uso en humanos de cualquier medicamento utilizado en la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de la enfermedad o para la modificación de una función fisiológica, relacionado o no con el medicamento.

Evento Adverso Serio: Cualquier situación médica desfavorable en la que un fármaco a cualquier dosis puede:

• Causar la muerte.
• Poner en riesgo la vida.
• Incapacitar ó inhabilitar temporal o permanentemente.
• Requerir ó prolongar la hospitalización del paciente.
• Anomalías congénitas.

Farmacovigilancia: Son procedimientos mediante los cuales se sistematiza la detección, recolección, verificación de la información y se lleva a cabo el registro, la notificación y la evaluación de los eventos adversos relacionados con el uso de los medicamentos, a fin de determinar su posible relación de causalidad, frecuencia de aparición, intensidad y severidad; para establecer las medidas preventivas que llevan al uso racional de los medicamentos.

Medicamento: Toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilización en las personas o en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para afectar funciones corporales o al estado mental.

Notificación Espontánea: Comunicación no solicitada a una compañía, autoridad reguladora u otra organización, que describe una reacción adversa a medicamentos en un paciente que ha recibido una o más especialidades farmacéuticas y que no procede de un estudio o cualquier otro sistema organizado de recogida de datos.

Tarjeta u Hoja Amarilla: Instrumento para la recolección de datos de RAM, consiste en un método sencillo y económico establecido por los Centros de Farmacovigilancia y coordinado por el Programa Oficial de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Muy útil para la detección de riesgos de los medicamentos, identificar factores de riesgo de predisposición a padecer reacciones adversas y para establecer los perfiles de toxicidad de ciertos grupos terapéuticos.