¿Quién puede reportar?

Los profesionales sanitarios son la fuente ideal de información en farmacovigilancia, los prescriptores como por ejemplo médicos de familia, médicos de atención primaria, médicos especialistas y los odontólogos; los dispensadores como los farmacéuticos y sus auxiliares. El personal de enfermería, bioanalistas, nutricionistas y otros profesionales sanitarios pueden también comunicar las experiencias o eventos adversos relevantes que se presenten durante su práctica profesional.

Adicionalmente, todos ellos pueden jugar un papel importante en la promoción y divulgación de la farmacovigilancia, en la estimulación de la notificación y en el suministro de información adicional (por ejemplo, de medicación concomitante y uso previo de medicamentos).

La industria farmacéutica fabricante o representante, como responsable principal de la seguridad de sus productos, tiene el deber de asegurar que las sospechas de reacciones adversas a sus productos comercializados en el país sean notificadas a la autoridad sanitaria respectiva. Cuando son los pacientes quienes notifican directamente las sospechas de reacciones adversas a un centro nacional o local, es útil y necesario establecer la comunicación con sus médicos tratantes para ampliar la información y verificar y/o validar los datos.

¿Qué notificar?

No existe un medicamento totalmente inocuo, al utilizar un medicamento para tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad, se está exponiendo al paciente al riesgo de presentar una reacción adversa, es importante que los profesionales de la salud y los pacientes adquieran conocimientos básicos sobre farmacovigilancia y sepan identificar e informar los eventos adversos que se presenten durante el uso normal de un medicamento.

En las fases iniciales de los programas de farmacovigilancia, se debe solicitar a los involucrados en el mundo del medicamento las notificaciones de todas las sospechas de reacciones adversas conocidas, no conocidas, leves, moderadas y graves, ya que es necesario crear la cultura de la notificación. Los profesionales de la salud deben tener los conocimientos necesarios sobre cómo, cuando y qué notificar, y el personal profesional de los centros de farmacovigilancia debe tener la

experiencia necesaria para la evaluación, codificación e interpretación de la información notificada.

A los profesionales de la salud y a los pacientes, se les debe solicitar la notificación de todas las sospechas de reacciones adversas, incluso las de poca importancia con los fármacos nuevos. En el caso de fármacos ya conocidos, particularmente es importante la notificación de las sospechas de reacciones adversas graves o infrecuentes, mientras que las reacciones conocidas y las de poca importancia son menos interesantes. También será una razón para notificar cuando se sospeche de un incremento en la frecuencia de una reacción adversa ya conocida.

En la farmacovigilancia también se deben considerar para notificar las reacciones adversas asociadas con productos terapéuticos de la medicina tradicional (por ejemplo, plantas medicinales o remedios herbales), la falta de eficacia y de sospecha de defectos en los productos farmacéuticos (por ejemplo, problemas de fabricación, adulteración o desarrollo de resistencia, como es caso de los antimicrobianos). El uso de medicamentos durante el embarazo y la lactancia debe ser seguido de cerca ya que puede presentarse problemas de teratogenesis o eventos adversos en el recién nacido y/o lactantes que suelen ser graves.

Elementos a tener en cuenta para efectuar la notificación

En caso de los productos comercializados en el país es de obligatoria notificación cualquier evento o reacción que sea:

• Grave, rara o inesperada (o eventos adversos) que ocurran con productos de reconocida trayectoria en el mercado nacional.
• Cualquier evento o reacción observada con productos de reciente introducción al mercado venezolano.
• Cambios observados en la frecuencia de aparición de una reacción conocida.

En cuanto a hechos, derivados del mercado internacional, deberán notificarse las reacciones adversas serias, que hayan ameritado retiros del mercado o cambios en las restricciones o condiciones de uso, por decisión sanitaria y/o de la misma compañía, representante y/o fabricante.