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DEFINICIONES

  • ALERTA O SEÑAL: Información comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco, cuando previamente esta relación era desconocida o estaba documentada de forma incompleta. Habitualmente se requiere mas de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información.
  • CAUSALIDAD: Resultado del análisis de la imputabilidad y de la evaluación individual de la relación entre la administración de un medicamento y la aparición de una reacción adversa; este resultado conlleva a la determinación de una categoría de causalidad.
  • CONFIDENCIALIDAD: Respeto del secreto de la identidad de la persona que sufrió una reacción adversa y de la información personal relativa a los notificadores, tomando todas las precauciones precisas para garantizar la seguridad y resguardo de los datos y su confidencialidad, así como su inalterabilidad durante los procesos de tratamiento y de transferencia de la información.
  • CENTRO EFECTOR: Es una unidad funcional que forma parte del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, responsable de los programas oficiales de Farmacovigilancia en su zona, así mismo debe ocuparse de la recolección, evaluación, codificación e información de las Reacciones Adversas a Medicamentos y Problemas Observados en Medicamentos. Funcionan en establecimientos de salud públicos y privados, centros de información toxicológica o de medicamentos entre otros, encargados de recopilar datos sobre Reacciones Adversas a Medicamentos y Problemas Observados en Medicamentos y remitirlas al CENAVIF o al Centro Regional de su área de adscripción.
  • DESVÍO DE CALIDAD: Incumplimiento de los parámetros de la calidad declarados por el fabricante para un producto, en el momento de su registro ante la Autoridad Sanitaria competente. El control de calidad de un producto, en este caso un medicamento, implica la realización de varias funciones principales, entre ellas: pruebas analíticas de laboratorio, muestreo, inspección, pruebas de materia prima, componentes del empaque y el prospecto, inspección física del producto y de las operaciones en las etapas intermedias críticas y el control del producto a lo largo de su distribución.
  • EVENTO ADVERSO: Efecto desfavorable, nocivo e inesperado, asociado con el uso en humanos de cualquier medicamento utilizado en la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de la enfermedad o para la modificación de una función fisiológica, relacionado o no con el medicamento.
  • FARMACOVIGILANCIA: Es la actividad de salud pública que recoge, vigila, investiga y evalúa la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos y productos naturales, con el objetivo de identificar nuevas reacciones adversas, prevenir los daños en los pacientes y establecer las medidas que lleven al uso racional y saludable de los mismos.
  • FALTA DE EFICACIA: Fallo inesperado de un medicamento en producir el efecto previsto como lo determinó previamente una investigación científica y para el cual se le otorgó aprobación y/o permiso de comercialización.
  • FICHA TÉCNICA: La ficha técnica de un medicamento es la información sobre ese producto que debe proporcionar el fabricante o envasador del mismo, también conocido como Core Data Sheet. Dentro de la ficha técnica podemos obtener los siguientes datos:
    • Nombre del medicamento.
    • Número de Registro Sanitario.
    • Fecha de Aprobación.
    • Composición cualitativa y cuantitativa.
    • Datos clínicos: Indicaciones terapéuticas, Posología y forma de administración, Advertencias, Precauciones, Reacciones adversas, Contraindicaciones, Sobredosificación, Propiedades Farmacológicas: Propiedades farmacodinámicas y Propiedades farmacocinéticas.
    • Datos Farmacéuticos: Relación de excipientes, Incompatibilidades, Periodo de validez, Condiciones especiales de conservación, Naturaleza y contenido del recipiente, Instrucciones de uso/manipulación, Nombre y Dirección del Titular del Registro Sanitario.
  • FORMULARIO REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS: Instrumento para la recolección de datos de RAM. Consiste en un método sencillo y económico establecido por los Centros de Farmacovigilancia y coordinado por el Programa Oficial de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Dicho formulario es muy útil para la detección de riesgos de los medicamentos, identificar factores de predisposición a padecer reacciones adversas y establecer los perfiles de toxicidad de ciertos grupos terapéuticos.
  • FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE PROBLEMAS OBSERVADOS EN MEDICAMENTOS: Mediante este formulario, el profesional de la salud puede informar a la Coordinación Farmacéutica del CENAVIF, sobre la detección de posibles problemas que se observen con algún medicamento, los cuales pueden involucrar problema de aspecto del contenido, del envase y/o empaque, prospecto interno, sospecha de falsificación, estabilidad dudosa, entre otros y que puedan comprometer la calidad del producto.
  • INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD (IPS): Documento único que recoge la experiencia mundial sobre la seguridad de los medicamentos en intervalos de tiempo definidos a partir de la autorización de comercialización con los siguientes objetivos:
    • Comunicar toda la nueva información relevante sobre la seguridad procedente de fuentes adecuadas;
    • Relacionar estos datos con los de exposición;
    • Presentar de forma resumida la situación de autorización de comercialización en distintos países y cualquier modificación importante relacionada con la seguridad;
    • Realizar cambios y/o actualizaciones en la información de la ficha técnica, estuches y prospectos internos, con el fin de optimizar su utilización.
  • MAL USO: Uso de un medicamento fuera de las condiciones autorizadas en la ficha técnica.
  • MEDICAMENTO: Toda sustancia medicinal, así como sus asociaciones y/o combinaciones, destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos y animales, a los fines de controlar o modificar sus estados fisiológicos o fisiopatológicos.
  • MEDICAMENTO FALSIFICADO: Es un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o su origen. La falsificación puede ser de aplicación a productos de marca o genéricos y puede incluir productos con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado falsificado.
  • MEDICAMENTO DE CALIDAD SUBESTÁNDAR: Es un medicamento genuino producido por fabricantes legítimos que no se encuentra dentro de las especificaciones de calidad dadas por el fabricante, por ejemplo, cuando al producto presenta una cantidad de principio activo menor o mayor a la declarada es decir, fuera de los límites especificados. Esta característica no necesariamente se trata de algo intencionalmente practicado al producto, sino que puede deberse al proceso de manufactura.
  • NOTIFICADOR: Profesional Sanitario, Paciente o Persona Jurídica que haya sospechado de una probable reacción adversa, falta de eficacia o falla de calidad en medicamentos que comprometan la calidad integral del producto.
  • NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA: Comunicación de una sospecha de RAM al CENAVIF y/o a una Unidad de farmacovigilancia, la cual debe contener la información mínima: un notificador identificable (nombre, dirección, profesión/ocupación), un paciente (nombre o iniciales o número de Historia Clínica, sexo, edad o fecha de nacimiento), uno o varios fármacos sospechosos y una o varias reacciones adversas. Es importante conocer la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de inicio de la reacción. Esta mínima información permite la generación de señales o alertas, pero es insuficiente para su evaluación.
  • REACCIÓN ADVERSA POR MEDICAMENTO (RAM): Es una respuesta nociva a un medicamento que aparece cuando éste es administrado a la dosis terapéutica recomendada en el humano, para prevención, diagnóstico, terapia de las enfermedades o para la modificación de las funciones fisiológicas. Un Evento Adverso se diferencia de una Reacción Adversa (RAM) en que el evento NO presupone causalidad es decir, no precisamente esta relacionado con la administración del medicamento.
  • SISTEMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA: Método de farmacovigilancia, basado en la comunicación, recogida y evaluación de notificaciones realizadas por un profesional sanitario o un paciente, de sospechas de reacciones adversas por medicamentos.

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