Instructivo Estructura de CD-ROM

El presente Instructivo tiene por objeto guiar al solicitante en la organización de la información que deberá contener el CD que acompañará la “SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS”

 
  1. Utilice un CD de solo lectura virgen.
  2. Especificaciones para digitalizar los anexos:
   
Documentos Digitalizados
Resolución : 200 dpi / ppp
Formato : PDF
  3. Digitalice el Formulario “SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS” una vez que ha sido debidamente completado, incluyendo la firma original del Farmacéutico Patrocinante y Timbres Fiscales inutilizados. Adicionalmente digitalice la planilla de pago correspondiente y guárdela junto con este archivo.
  4. Digitalice cada uno de los recaudos originales que deben ser consignados con el Formulario, según lo archivado en la Carpeta (Expediente Físico).
  5. Cree una carpeta raíz cuyo nombre será invariable y estará definido por: el Nombre Propuesto para el Producto + Concentración + Forma Farmacéutica (separada con guiones bajos “_”, sin espacios entre caracteres y sin información adicional como “Uso Hospitalario, Uso Pediátrico”, etc.). Ejemplo: ACETAMINOFEN_500mg_TABLETAS.
  6. Guarde en la carpeta raíz creada en el paso 5 en el formato especificado, el formulario “SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS” digitalizado en el paso 3. Identifíquelo con: FSR + el nombre de la ESPECIALIDAD  FARMACEUTICA a tramitar.  Ejemplo: FSR_ACETAMINOFEN_500mg_TABLETAS.pdf.
   
  7. Cree una subcarpeta con el nombre 1 LEGAL dentro de la carpeta raíz creada en el paso 5.  
  8. Guarde en la carpeta 1 LEGAL los documentos digitalizados identificados en el formulario como L1 hasta L6 en el formato especificado, con los nombres indicados en el gráfico para cada uno de ellos. Ejemplo:   
      Carpeta Legal
  9. Cree una subcarpeta con el nombre 2 QUIMICO_FARMACEUTICO dentro de la carpeta raíz creada en el paso 5.   
  10. Guarde en la carpeta 2 QUIMICO_FARMACEUTICO los documentos digitalizados identificados en el formulario como QF1.1 hasta QF10.2 en el formato especificado, con los nombres indicados en el gráfico para los mismos. Ejemplo:   
      Carpeta Químico-Farmacéutico1
   

NOTA: Para productos Categoría “A” debe guardar en la subcarpeta 2 QUIMICO_FARMACEUTICO los documentos digitalizados correspondientes a: Constancia de Aprobación Nombre Genérico, Ruta de Síntesis de Principio Activo y Protocolo de Estabilidad para Principio Activo con los nombres QFA, QFB y QF8_1A respectivamente. Ejemplo:

    Carpeta Químico-Farmacéutico2
  11. Cree una subcarpeta con el nombre 3 BIOFARMACEUTICO dentro de la carpeta raíz creada en el paso 5.  
  12. Cuando aplique según la categoría del producto guarde en la subcarpeta 3 BIOFARMACEUTICO los documentos digitalizados identificados en el formulario como BF1.1 hasta BF2 en el formato especificado, con los nombres indicados en el gráfico para los mismos. Ejemplo:
Carpeta Biofarmacéutico
  
 
  13. Cree una subcarpeta con el nombre 4 PRECLINICO_CLINICO dentro de la carpeta raíz creada en el paso 5. 
  14. Guarde en la subcarpeta 4 PRECLINICO_CLINICO los documentos digitalizados identificados en el formulario como PC1 hasta PC14.9 en el formato especificado, según la categoría del producto de la siguiente manera:
    a. Para productos Categoría “C” desde el PC1 hasta el PC5.5. Ejemplo:
Carpeta Preclinico-Clinico1
  
    b. Para productos categorías A y B desde el PC1 hasta el PC14.9. Ejemplo:
Carpeta Preclinico-Clinico2
  15. Respalde la carpeta raíz creada en el paso 5 con sus respectivas subcarpetas y anexos en el CD virgen.
  16. Identifique el CD empleando Etiquetas autoadhesivas de tamaño adecuado, colocando el Nombre del Producto + Concentración + Forma Farmacéutica. Ejemplo: ACETAMINOFEN 500mg TABLETAS
     
  RECOMENDACIONES PARA LOS NOMBRES DE LOS ARCHIVOS DIGITALIZADOS
  1. En cuanto al nombre de los archivos, no debe utilizar los siguientes caracteres especiales: . , / \ : ; [ ] " | = ` ^ ´ + * () - @ & $ !.
  2. Cuando exista más de un documento que aplique a un mismo requisito, este se deberá guardar de la siguiente manera, Ejemplos:
    a. En el caso de dos fabricantes y dos fabricantes envasadores, se coloca los siguientes nombres de archivo:
   
  • L5_A.pdf
  • L5_B.pdf
  • L5_C.pdf
  • L5_D.pdf
    b. En el caso de mas de un principio activo se coloca los siguientes nombres de archivo:
   
  • QF6_1_ACETAMINOFEN.pdf
  • QF6_1_CAFEINA.pdf
     
  RECOMENDACIONES PARA LA IDENTIFICACIÓN DE CD-ROM
  1. Debe utilizar única y exclusivamente para la identificación del CD-ROM etiquetas autoadhesivas para CD.
  2. No se aalign="centerceptaran aquellos que estén identificados de manera inadecuada.
 
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela.
Cod. 1041. Teléfonos (0058-0212) 219-1654 / 219-1622
RIF G-20000101-1