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LIBERACIÓN LOTE A LOTE

Una vez otorgado el registro sanitario a productos biológicos tipo vacunas y Hemoderivados de origen humano, el Representante del producto en el país (titular del registro sanitario), deberá solicitar al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, a través de su Farmacéutico Patrocinante, la liberación de cada lote a comercializar, según lo establecido en la NORMA DE REGISTRO, LIBERACIÓN DE LOTE Y CONTROL DE LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS Nº N-PERC-001 de fecha 09/12/2008 », empleando el formulario F-RCPB-029 Solicitud de Liberación de Lote de Productos Biológicos » según se indica en el Instructivo » respectivo y cancelar la tarifa respectiva.

En caso de ser necesario, para evaluar la calidad y consistencia de producción respectiva, la División de Control Nacional de Productos Biológicos podrá solicitar la entrega de muestras del lote a liberar para su análisis.

El incumplimiento en la solicitud de liberación lote a lote de vacunas y Hemoderivados de origen humano, conlleva a la cancelación del registro sanitario respectivo.

En el caso de otros productos biológicos, como Hemoderivados heterologos, afines y biológicos terapéuticos (ADN recombinante, anticuerpos monoclonales, otros), serán sometidos al proceso de liberación de lotes, cuando se requiera hacer seguimiento de su calidad, seguridad y /o eficacia.

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Teléfonos (0058-0212) 219-1654 / 219-1622 RIF G-20000101-1