El término cadena de frío abarca todo lo referido al mantenimiento de las condiciones óptimas de temperatura de un producto biológico, durante su fabricación, transporte, distribución, almacenamiento y empleo, de forma que se mantenga la calidad del producto.

Dichas condiciones generalmente son las recomendadas por los fabricantes de estos productos, y las mismas son establecidas basándose en estudios de estabilidad, y en algunos casos estudios de termoestabilidad.

Durante el traslado de productos biológicos, tales como el uso de cajas cerradas de anime, cartón o plástico, las cuales contienen algún tipo de refrigerante con agua congelada o con algún químico; el colocar poco o demasiado refrigerante puede alterar la calidad de los medicamentos que se transportan. Tal es el caso de vacunas de Hepatitis B, DPT, y/o Toxoides, entre otros, los cuales de ser sometidos a calentamiento o congelación no pueden ser utilizados.

• ¿Cuáles son las condiciones de temperatura recomendadas por el fabricante de dicho producto (temperaturas ambiente, de refrigeración o de congelación)?.
• ¿Cuánto refrigerante emplear, y de qué tipo?.
• Tiempo de traslado del que se dispone.
• Evitar que el refrigerante empleado esté en contacto directo con las muestras del producto, ya sea envolviéndolo en papel o colocando pedacitos de anime.

Cuando se trata de vacunas, de acuerdo a su termoestabilidad y a su presentación (liofilizados, suspensiones, soluciones, etc.), la Organización Mundial de la Salud (OMS) diferencia tres (3) categorías de empaques para envíos internacionales, considerados estándares, en donde se indican las temperaturas máximas y mínimas aceptables dentro y fuera de los empaques empleados, a las cuales estas vacunas pueden ser expuestas durante el transporte, por un período de 48 horas, sin alterar su calidad.

Información más detallada a este respecto, así como también, información sobre los dispositivos empleados para monitorear la temperatura, cantidades máximas recomendadas a empacar, identificación de los empaques, y procedimientos estándar de envío y recepción, puede ser consultada en la página Web de la OMS, en el documento "Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines" (WHO/IVB/05.23).

Respecto de los diluentes de vacunas liofilizadas, los mismos deben estar siempre incluidos dentro del embalaje de las respectivas vacunas, en la cantidad correspondiente para reconstituirlas, independientemente de que no requieran transporte con temperatura controlada.

Todo medicamento que requiere ser almacenado bajo condiciones controladas de temperatura, debe estar colocado en áreas con termómetros que indiquen cuál es la temperatura diaria a la que dichos medicamentos están expuestos.

Los termómetros más recomendados, son aquellos que registran tanto la temperatura máxima como mínima alcanzada en un período de tiempo. Así mismo, existen algunos termómetros de este tipo que permiten incluso registrar la temperatura instantánea al momento en que se realiza la lectura.

Es recomendable registrar la temperatura a la que se almacenan estos productos al menos dos (2) veces al día (a primera y a última hora del día), para lo cual deben seguirse las instrucciones de manejo del termómetro que se esté empleando.

La División de Control Nacional de Productos Biológicos se encarga de procesar cualquier denuncia por falla en cadena de frío durante el almacenamiento de un producto biológico, ya sea que haya sucedido en organismos de carácter público o privado. Para lo cual, deben seguir el procedimiento respectivo de denuncias por falla de cadena de frío que se encuentra disponible en la página Web del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", en el cual encontrará tanto el procedimiento a seguir, como los formularios necesarios para canalizar dicha denuncia.

Existen lineamientos y/o recomendaciones generales dictadas por la Organización Mundial de la Salud, OMS (www.who.int), los cuales puede encontrar a continuación:

a) La selección y adquisición de equipos refrigerados. (WHO/V&B/02.30).

b) El mantenimiento de la cadena de frío de vacunas contenidas en envases multidosis, durante su empleo. (WHO/V&B/00.09).

c) El monitoreo de la temperatura durante la manipulación de vacunas, y el uso de monitores de viales de vacunas. (WHO/EPI/LHIS/96.04).

d) El mantenimiento de la cadena de frío de sangre y la selección y adquisición de equipos y accesorios. (WHO/Blood Cold Chain)