Anticuerpo Monoclonal: Población de moléculas de anticuerpos, que consecuentemente, poseen la misma especificidad, diseñados contra un antígeno en particular, mediante manipulación Celular y/o técnicas de Ingeniería Genética.

Clasificación de los Hemoderivados y Afines: Se consideraran como Homólogos o Heterologos según su origen.

Clasificación de los Productos Biológicos: A los fines de esta Norma los productos biológicos serán clasificados considerando tres grupos principales, Vacunas, Hemoderivados y Afines y los Productos Biológicos Terapéuticos.

Hemoderivados: Son aquellos productos biológicos derivados de la sangre. Afines: Aquellos productos obtenidos a partir de secreciones o partes humanas o animales, Ej.: hormonas de origen urinario, gelatina, colágeno, etc.

Hemoderivados y Afines Heterologos: Derivados sanguíneos o afines cuyo origen sea animal.

Hemoderivados y Afines Homólogos: Derivados sanguíneos o afines cuyo origen sea humano.

Proceso Biotecnológico: Tecnología que emplea seres vivos para la obtención de principios activos, derivados del organismo empleado o mediante manipulaciones genéticas (ADN recombinante).

Producto Biológico: Todo medicamento obtenido mediante procesos biotecnológicos y que requieren para su expendio, el registro sanitario correspondiente.

Producto Biológico Recombinante: Aquel medicamento obtenido mediante la aplicación de la técnica del ADN recombinante, como por ejemplo interferones, interleuquinas, insulina, entre otros.

Producto Biológico Terapéutico: Aquellos principios activos obtenidos mediante procesos biotecnológicos convencionales que no implican manipulación genética, como por ejemplo, obtención de enzimas mediante cultivo de E.coli, o los obtenidos aplicando técnicas de manipulación genética y que son diferentes a vacunas, hemoderivados y afines, como los productos biológicos recombinantes, los anticuerpos monoclonales y tecnológicas similares.

Vacuna: Producto biológico compuesto por uno o varios agentes infecciosos o sus derivados, destinado a estimular una respuesta inmunológica activa.

Vacuna Precalificada: Vacuna que ha pasado por el proceso de reconocimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS), para su suministro al Fondo de las Naciones Unidas. Concepto extensible a Productos Biológicos en general, si aplica.

Categorías de Productos Biológicos para el Registro Sanitario

• Producto Nuevo A1: Se consideran en esta categoría al producto innovador, así como también a aquel producto que contenga en su formulación excipientes (adyuvantes, estabilizantes, preservativos, entre otros), no aprobado(s) en Venezuela para Productos Biológicos.
• Producto innovador: Aquel producto cuyo principio activo o combinación de principios activos, no se encuentren aprobados en Venezuela., o estando aprobados sean elaborados mediante el uso de nuevas tecnologías.
• Producto Nuevo A2: Aquel cuyo principio activo o combinación de principios activos ya se encuentran registrados en el país, pero la solicitud corresponde a un laboratorio fabricante diferente al del producto aprobado.
• Producto Nuevo B1: Aquel producto elaborado por un determinado laboratorio, ya registrado en el país que corresponda a una nueva forma farmacéutica, vía de administración o indicación en población pediátrica.
• Producto Nuevo B2: Aquel producto elaborado por un determinado laboratorio, ya registrado en el país que corresponda a una presentación con sistema envase-cierre diferente. El tiempo de análisis para los Productos Nuevos Categorías A1, A2, B1 y B2 será de 180 días.
• Producto Conocido: aquel principio activo aprobado en Venezuela, que sea elaborado por el mismo Laboratorio y que vaya a ser comercializado por otra casa de representación. El tiempo de análisis para los productos conocidos será de 60 días.
• Liberacion Nacional de Lotes: Procedimiento de carácter obligatorio para cada lote de Vacunas y Hemoderivados. El Patrocinante debe notificar el lote y numerdo de dosis a comercializar, adjuntando el Protocolo Resumen de Producción y Control, Certificado Analítico y Certificado de Liberación emitido por la Autoridad Nacional Regulatoria del pais de origen, en caso de productos importados.