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"La vigilancia sanitaria de los medicamentos y entre ellos, las vacunas y demás productos biológicos, es competencia indelegable de las Autoridades Regulatorias de cada país. Sin embargo, se requiere la participación activa de los diferentes entes involucrados, principalmente de los trabajadores del área de la salud, tanto del sector público como privado, para el logro de sus objetivos."
Información acerca del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, y su importancia en el aseguramiento de la calidad de los productos biológicos utilizados en nuestro país puede ser ubicada en la revista Informe Médico 2001; 3(7): 427 - 440
Todo Sistema de Vigilancia Sanitaria requiere de la participación de los profesionales involucrados.
"Los avances en el área de la Biotecnología y especialmente en las técnicas del ADN recombinante, han permitido elaborar a gran escala productos biológicos que hasta el momento eran de difícil obtención, tales como las hormonas de crecimiento humano, la insulina humana, interferones, entre otros, significando ventajas adicionales al evitar los riesgos de transmisión de agentes patógenos como el virus VIH. Sin embargo, la aparición de reacciones adversas como el desarrollo de anticuerpos contra el producto recombinante han demostrado la necesidad de estrictos controles de calidad y normas sanitarias específicas para su regulación."
Estas y otras informaciones relacionadas con las técnicas del ADN recombinante empleadas durante la elaboración de productos de utilidad terapéutica, métodos de control de calidad y las normas nacionales e internacionales que los regulan pueden ser ubicadas en la revista del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel 1994;Vol. 25: 26 - 28.
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Introducción
La técnica del ADN recombinante ha permitido la obtención a gran escala, de productos de gran importancia terapéutica.
Su producción requiere de un minucioso sistema de control de calidad y excelentes prácticas de manufactura en cada una de las etapas, con el fin de garantizar la identidad, pureza, potencia y seguridad del producto final.
¿En qué Consiste la Técnica del ADN Recombinante?
En primer lugar debe clonarse el gen, es decir, lograr el aislamiento del fragmento que codifica por la proteína deseada pero además, las secuencias reguladoras que presenta el ADN y que controlan la síntesis de la proteína deben ser sustituidas por otras más potentes y reconocidas por las enzimas del huésped. Luego, el fragmento aislado y modificado es introducido en un vector de clonación, un virus de coli-bacilo en el caso de emplear la E. coli como huésped. El bacteriófago recombinante así obtenido, infecta a los colibacilos transformándolos en productores de la proteína deseada.
La E. coli, se ha convertido en el "caballito de batalla" de la Ingeniería Genética, siendo el huésped más utilizado. La razón más importante para ello es que genéticamente ha sido bien estudiada además de ser fácil de cultivar, sin embargo también presenta inconvenientes, tales como su potencial patogenicidad y pirogenicidad. Otros huéspedes utilizados son el Bacillus subtilis, la levadura de cerveza o Sacharomyces cerevisae en la cual se produce la vacuna de hepatitis B, el Aspergillus niger y células de mamífero tales como fibroblastos.
El interferón sintetizado e inactivo, por ello el proceso de purificación debe garantizar además, su renaturalización a la forma soluble y activa y además baja obtención de Interferón acetilado u oligómeros que pueden dar origen a reacciones adversas al ser administrado al humano. Leer más >
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