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La Norma de Registro, Liberación de Lote y Control de los Productos Biológicos está vigente desde el dia 09/12/2008 y tiene como objetivo recopilar los aspectos regulatorios específicos de los medicamentos de origen biológico, siendo complemento de las normativas para medicamentos vigentes en la República Bolivariana de Venezuela y los Boletines de la Junta Revisora, disponibles en la página Web del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" www.inhrr.gob.ve.
Esta Norma está dividida en Títulos, Capítulos, y Artículos que comprenden los aspectos relacionados con las definiciones y clasificaciones de los productos biológicos, su
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registro sanitario, el registro sanitario de productos precalificados por la Organización Panamericana de la Salud y Organización Mundial de la Salud, los nombres, textos, productos biológicos con y sin prescripción facultativa, los cambios, modificaciones, y renovación del registro sanitario, su comercialización, liberación de lotes y control programado, la autorización de ensayos clínicos, las Buenas Prácticas de Manufactura, farmacovigilancia, e importación de productos sin registro sanitario, y los productos biológicos categoría de servicio.
Para conocer el contenido detallado de la Norma presione a continuación.
Norma para el Registro, Liberación de Lotes y Control de los Productos Biológicos
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