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CONTROL DE PRIMEROS LOTES DE COMERCIALIZACIÓN

Una vez otorgado el registro sanitario al producto biológico, el Representante del producto en el país (titular del registro sanitario), deberá notificar al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” , a través de su Farmacéutico Patrocinante, el inicio de la comercialización, solicitar la captación de muestras del primer y segundo lote, según lo establecido en la NORMA DE REGISTRO, LIBERACIÓN DE LOTE Y CONTROL DE LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS Nº N-PERC-001 de fecha 09/12/2008 (VINCULO), y cancelar la tarifa respectiva. »

En caso de ser necesario, a los fines de establecer la consistencia de producción del producto biológico comercializado, la División de Control Nacional de Productos Biológicos podrá solicitar muestras de otros lotes para su evaluación.

El incumplimiento en la notificación de inicio de comercialización, conlleva a la cancelación del registro sanitario respectivo.

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Sitios de interés recomendados por la Gerencia Sectorial de Registro y Control

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela. Cod. 1041.

Teléfonos (0058-0212) 219-1654 / 219-1622 RIF G-20000101-1