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PRODUCTOS REPELENTES DE INSECTOS DE USO TÓPICO

Trámites para Evaluación Integral

La Evaluación Integral de Repelentes de Insectos de Uso Tópico en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” comprende el estudio documental del expediente y/o el análisis de las muestras, necesarios para asegurar la eficacia, seguridad y calidad de estos productos comercializados en la República Bolivariana de Venezuela. La misma se puede realizar con anterioridad a la obtención del Registro Sanitario o posterior al mismo.

Los requisitos dependerán del tipo de trámite a realizar. La primera vez que un Farmacéutico Patrocinante acude a nuestras instalaciones a tramitar una solicitud para un Repelente de Insectos de Uso Tópico, adicionalmente a los recaudos solicitados para el trámite, deberá consignar, por una única vez, original y copia de los siguientes documentos:

  1. Poder que lo acredita como farmacéutico Patrocinante de la Empresa solicitante del trámite.
  2. Rif actualizado de la Empresa.
  3. Cedula de identidad del Farmacéutico Patrocinante.

Registro Sanitario

  1. Cancele en el banco la tarifa correspondiente a “Evaluación Integral de Repelentes de Insectos de Uso Tópico” establecida en la Gaceta Oficial Nº 39.819 de fecha 13 de Diciembre de 2011.
  2. Solicite una cita a través de la página Web: www.inhrr.gob.ve.
  3. Descargue y complete el Formulario “Solicitud de Registro Sanitario de Repelentes de Insectos de Uso Tópico”.
  4. Coloque en el formulario Timbre fiscal por un monto de 0,02 U.T. e inutilizarlo.
  5. Descargue y complete la hoja de Control de Pago: Formulario Control de Pago para Solicitudes de Productos Cosméticos.
  6. Prepare en una carpeta marrón, tamaño oficio, debidamente identificada con el nombre del producto, los siguientes recaudos:
    • Formulario con los datos solicitados.
    • Timbre fiscal de 0.02 U.T.
    • Fórmula cuali-cuantitativa.
    • Justificación de ingredientes.
    • Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.
    • Especificaciones microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del producto terminado.
    • Protocolo de análisis físico – químico de los principios activos y de todas las sustancias con limitaciones de uso.
    • Métodos de análisis de las sustancias y/o principios activos con limitaciones.
    • Patrones de referencia de los principios activos con su certificado de análisis y especificaciones físico – químicas.
    • Análisis toxicológico en el producto terminado que demuestren su seguridad de uso y tolerabilidad.
    • Texto de etiqueta del envase, estuche y folleto, cuando corresponda.
    • Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.
    • Material del envase primario.
  7. Consigne el día y la hora de la cita otorgada ante el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, Sección de Recepción de Cosméticos, la carpeta preparada según el punto Nº 7, y los siguientes recaudos:
    • Constancia de la cita.
    • Depósito Bancario.
    • Hoja de Control de Pago (original y copia).
  8. Admisión: Para ser admitida a trámite una solicitud de un Producto Cosmético en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” debe seguir el procedimiento siguiente:
    • El Farmacéutico Patrocinante Presenta los recaudos solicitados de acuerdo al trámite a realizar.
    • El Farmacéutico Receptor revisa los recaudos presentados.
    • Si los recaudos consignados presentan alguna inconformidad, se devolverá el trámite, indicando (por escrito) al Farmacéutico Patrocinante el motivo de la devolución, el cual deberá subsanar la inconformidad y reiniciar el proceso.
    • Si los recaudos consignados están conformes, el farmacéutico receptor le asigna el número correspondiente según sea el trámite.
    • El farmacéutico Patrocinante se dirige a la Caja para que le sea emitida la factura correspondiente y selladas las hojas de Control de Pago.
    • El Farmacéutico Patrocinante consigna en la Recepción de Cosméticos una copia de la Hoja de Control de Pago sellada por caja.
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