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AUTORIZACIÓN DE PROTOCOLOS CLÍNICOS

Para solicitar la autorización de un protocolo clínico de una Especialidad Farmacéutica, deberán completar el formulario F-RCDM-011 Solicitud de Autorización de Protocolos Clínicos para Especialidades Farmacéuticas según lo indicado en el Instructivo respectivo, remitir los recaudos requeridos y cancelar la tarifa correspondiente.

Una vez admitida la solicitud, será evaluada por la Unidad competente y en caso de conformidad, será autorizado por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, según lo establecido en la Ley de Medicamentos.

Si durante el estudio clínico de la Especialidad Farmacéutica se produjera un evento adverso serio en algún paciente deberá ser reportado empleando el formulario F-RCDM-014 Reporte de Eventos Adversos Serios Nacionales en Estudios Clínicos de Especialidades Farmacéuticas según lo indicado en el Instructivo respectivo.

Una vez autorizado el protocolo clínico respectivo, será sometido a inspecciones, momento en el cual el Representante del producto en el país, deberá efectuar el pago de la tarifa respectiva, según lo establecido en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 39.819 del 13/12/2011.

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