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AUTORIZACIÓN DE PROTOCOLOS CLÍNICOS

Para solicitar la autorización de un protocolo clínico de un producto biológico, deberán completar el formulario F-RCPB-064 Solicitud para Autorización de Protocolos Clínicos para Productos Biológicos » según lo indicado en el Instructivo » respectivo (VINCULO PARA AMBOS), remitir los recaudos requeridos y cancelar la tarifa correspondiente.

Una vez admitida la solicitud, será evaluada por la Unidad competente y en caso de conformidad, será autorizado por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, según lo establecido en la Ley de Medicamentos.

Los protocolos clínicos autorizados, seran sometidos a inspección, momento en el cual el representante del producto deberá cancelar la tarifa establecida en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 39.819 del 13/12/2011.

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