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Sistema de Reporte de Reacciones Adversas o Eventos Adversos a Medicamentos

Si considera que Ud., un familiar, conocido o su paciente haya presentado o esté presentando una reacción adversa o evento adverso a un medicamento puede reportarlo -con su consentimiento- al Centro Nacional Vigilancia Farmacológica (CENAVIF).

¿Qué es un medicamento?

Un Medicamento es toda sustancia y sus asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades, a los fines de controlar o modificar sus estados fisiológicos o fisiopatológicos.

¿Qué es una Reacción Adversa a medicamento?

Una Reacción adversa a medicamento es considerada cualquier reacción que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar en dosis que se apliquen normalmente en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades o para la modificación de funciones fisiológicas. Las reacciones adversas a los medicamentos están comúnmente descritas en los insertos incluidos en los empaques del producto.

¿Qué es un Evento Adverso a medicamento?

Un Evento adverso a un medicamento es considerado un suceso clínico no esperado en un paciente expuesto a un medicamento, el cual no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Puede tratarse de un signo no favorable, no intencional (Ejm: Hallazgo anormal en laboratorio), síntomas o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un medicamento, considerada o no relacionada con el medicamento.

¿Qué es un Medicamento de Servicio?

Producto con autorización sanitaria especial para su utilización en el país, indicado para el diagnóstico, prevención o tratamiento de condiciones patológicas amenazantes para la vida o crónicamente debilitantes; las consideradas raras o poco frecuentes, en las cuales las terapias convencionales no han resultado satisfactorias o que no existe algún producto comparable con Registro Sanitario, que presente un balance beneficio/riesgo favorable en la misma indicación y aquelllos que responden a circunstancias sanitarias epidemiológicas especiales y para los cuales no hay disponibles localmente alternativas terapéuticas comparables.

¿Qué es una Reacción Adversa Grave?

Aquella que resulta en muerte, pone en riesgo la vida, requiere la hospitalización de un paciente o prolonga la misma o resulta en discapacidad persistente o importante clínicamente u ocasiona un defecto en el nacimiento o malformación congénita. Requiere la suspensión del medicamento causante de la reacción.

¿Qué es un Evento Adverso atribuido a la Vacunación e Inmunización?

Es un acontecimiento clínico no esperado que ocurre luego de la inmunización y que no necesariamente tiene relación causal con el uso de la vacuna. El evento adverso puede ser algún signo, síntoma o enfermedad desfavorable, no intencional o un hallazgo anormal de laboratorio.

¿Qué es una Causalidad Fármaco – RAM/EA?

Es el resultado de la evaluación individual de la relación entre la administración de un medicamento y la aparición de una reacción adversa.

¿Cómo reportar un evento adverso?

Diríjase a la sección para el reporte de eventos adversos a medicamentos Sistema de Reporte de Reacciones Adversas o Eventos Adversos a Medicamentos donde podrá encontrar la información requerida.

¿Quiénes deben reportar?

Es responsabilidad de todos los ciudadanos colaborar con la seguridad de los medicamentos comercializados en Venezuela a través del reporte de los eventos adversos.

La legislación venezolana establece que los profesionales de salud y fabricantes de medicamentos tendrán la obligación de informar a los organismos responsables de la farmacovigilancia, la evidencia de los eventos adversos e interacciones causados por los medicamentos.

Confidencialidad de la información suministrada

La información suministrada en el reporte será procesada por el CENAVIF con el propósito de identificar las reacciones adversas a medicamentos y garantizar en lo posible, el uso seguro de los mismos. La dirección de correo electrónico es solicitada para facilitar el seguimiento del caso por el CENAVIF, de ser necesario. Los datos recopilados tendrán carácter anónimo y serán utilizados para efectos estadísticos en conjunto con otras instituciones de salud pública a nivel mundial tales como la Organización Mundial de la Salud.

Es importante que conozca que este Centro no realiza asistencia médica por las reacciones adversas o eventos adversos a medicamentos que usted presente y reporte mediante este sistema. Si presenta una reacción adversa o evento adverso, comuníquese con su médico o farmacéutico.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela. Cod. 1041.

Teléfonos (0058-0212) 219-1654 / 219-1622 RIF G-20000101-1