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Sistema de Reporte de Reacciones Adversas o Eventos Adversos a Medicamentos

SECCIÓN PARA EL REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS

Para conocer más de la Farmacovigilancia Nacional diríjase a www.inhrr.gob.ve/Registro y Control/CENAVIF.

El reporte por este sistema se realiza únicamente para medicamentos con Registro Sanitario aprobado y comercializados en el país o para aquellos aprobados y comercializados bajo la condición de Medicamento de Servicio. El tipo de condición de aprobación debe ser especificado en el reporte.

La información sobre cómo realizar un reporte sobre eventos o reacciones adversas a medicamentos la podrá encontrar en las siguientes secciones:

Profesionales de la Salud y Público en general

Por favor, lea toda la información contenida en esta sección antes de proceder a realizar su reporte.

Acceda al siguiente enlace para realizar su reporte vía web, esta opción es la más recomendada por el CENAVIF, recuerde tener a la mano toda la información relacionada a su reporte, una vez que haya finalizado el mismo, recibirá un mensaje al correo electrónico que declaró vía web, confirmando la recepción del reporte. Dicho reporte será recibido directamente por el CENAVIF para su evaluación.

Reporte en línea de Sospecha de Evento Adverso o Falta de Efectividad de Medicamentos para Profesionales de la Salud y Público en General.

En caso de que no pueda realizar el reporte vía web, podrá hacerlo en forma manuscrita descargando la Planilla de Reporte de Sospecha de Evento Adverso o Falta de Efectividad de Medicamentos para Profesionales de Salud y Público en General del siguiente enlace:

Una vez completado su reporte en forma manuscrita, debe hacerlo llegar al CENAVIF ubicado en el segundo piso del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” en la Ciudad Universitaria de Caracas (detrás del Hospital Clínico Universitario).

Consideraciones de importancia:

No olvide declarar el Estado del país desde donde reporta, lo cual podrá realizar de la siguiente manera:

  • Reporte en línea: declare la información en el campo Describa lo sucedido.
  • Reporte manuscrito: declare la información en la Sección 1 Información del remitente.

Si usted previamente reportó el mismo evento adverso a su médico, farmacéutico u otra organización (Centro de Farmacovigilancia, Centro de Salud o Laboratorio Farmacéutico), debe declararlo al momento de realizar su reporte de la siguiente manera:

  • Reporte en línea: declare en la Información adicional que previamente reportó este caso a otra organización o profesional de la salud.
  • Reporte manuscrito: declare en la Sección 5 Información adicional la información solicitada.

Si usted reportó un evento adverso al CENAVIF y adicionalmente desea reportarlo a su médico, farmacéutico u otra organización (Centro de Farmacovigilancia, Centro de Salud o Laboratorio Farmacéutico), hágale saber que usted notificó previamente ese caso al CENAVIF.

Si usted requiere modificar o ampliar la información enviada sobre un caso notificado previamente al CENAVIF, deberá señalar el número de identificación que fue asignado a su reporte el cual recibió en el acuse de recibo. Esta información debe ser señalada de la siguiente manera:

  • Reporte en línea: declarar el número de identificación en la Información adicional.
  • Reporte manuscrito: declarar en la Sección 5 Información adicional la información solicitada.

¡Gracias por su colaboración, siguiendo estos pasos evitará
la duplicidad de sus reportes en nuestro sistema!

Titulares de la Autorización de Comercialización (Industria farmacéutica)

Podrán remitir los Reportes de Casos Individuales de Seguridad en formato .xml, siguiendo los lineamientos de la guía ICH-E2B, a los correos electrónicos cenavif.e2b@inhrr.gob.ve / cenavif.e2b@gmail.com

En caso de que no disponga del formato .xml para la transmisión de Reportes de Casos Individuales de Seguridad, podrá realizar el reporte en forma digital descargando la Planilla de Reporte de Sospecha de Evento Adverso o Falta de Efectividad de Medicamentos para el Titular de la Autorización de Comercialización del siguiente enlace:

Una vez completado sus reportes de forma digital, siguiendo cuidadosamente lo establecido en su instructivo y las normas generales para el reporte de eventos adversos, debe hacerlo llegar al CENAVIF a los correos electrónicos cenavif.ea@inhrr.gob.ve / cenavif.ea@gmail.com

Al enviar sus reportes al correo electrónico señalado, recibirá un acuse de recibo o mensaje confirmatorio de recepción de su reporte.

Recuerde que es importante incluir en los reportes el resultado de la evaluación de la causalidad de los Reportes de Casos Individuales de Seguridad realizado por su compañía. Para la evaluación de causalidad, recomendamos revisar las siguientes referencias:

Karch, F. y Lasagna, L. (1977). Toward the operational identification of adverse drug reactions. Clinical Pharmacology and Therapeutics, 21 (3), 247-254.

Naranjo, C.A., Busto, U., Sellers, E.M., Sandor, P., Ruiz, I., Roberts, E.A., Janecek, E., Domecq, C. y Greenblatt, D.J. (1981). A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clinical Pharmacology and Therapeutics, 30 (2), 239-245.

Los reportes de sospecha de reacciones adversas, eventos adversos y falta de eficacia/efectividad de medicamentos provenientes de ensayos clínicos y estudios post-comercialización fase IV u observacionales, no deben ser reportados por las vías anteriores.Ver circular CE-004/09

Eventos adversos atribuidos a la Vacunación e Inmunización (EAV)

Estos eventos se notifican por profesionales de la salud (médicos en consulta privada, profesionales de la salud y auxiliares que intervengan en jornadas de inmunización) y Titulares de la Autorización de Comercialización (Industria farmacéutica)

Podrá realizar el reporte en forma digital descargando la Planilla para el Reporte de Eventos adversos atribuidos a la Vacunación e Inmunización del siguiente enlace:

En el caso de los reportes de Eventos Atribuidos a la Vacunación e Inmunización considerados como Eventos adversos serios, debe enviar adicionalmente al CENAVIF el Formulario de Investigación de EAV, al cual puede acceder mediante el siguiente enlace:

En el siguiente enlace podrá encontrar un Algoritmo para la Evaluación de la Causalidad en la Investigación de un EAV:

Recuerde que debe enviar al CENAVIF su reporte de Eventos adversos atribuidos a la Vacunación e Inmunización y/o el Formulario de Investigación de EAV a los correos electrónicos cenavif.ea@inhrr.gob.ve / cenavif.ea@gmail.com

Para mayor información sobre el Formulario y el Algoritmo para EAV recomendamos revisar el siguiente documento:

World Health Organization. (2014). Global manual on surveillance of adverse events following immunization. Switzerland: Autor.

¡EVITE LA DUPLICIDAD EN EL ENVÍO DE LOS REPORTES!

Consulta de Eventos Adversos a Medicamentos a Nivel Mundial

Esta base de datos denominada VigiAccess, le permite obtener la data de los eventos adversos sospechosos de ser causados por medicamentos enviados como Casos Individuales de Seguridad por las Autoridades Sanitarias a nivel mundial de más de 110 países a la base de datos global de eventos adversos a medicamentos de la OMS, administrada por el Uppsala Monitoring Center (UMC) o Centro de Monitoreo de Uppsala ubicado en Suecia, el cual es un centro colaborador de la OMS en el Programa Internacional para el Monitoreo de Medicamentos.

El número de Casos Individuales de Seguridad conteniendo los eventos adversos a medicamentos reportados para un producto en particular y que aparecen luego de realizar una consulta a esta base de datos, dependerá de diferentes factores entre ellos, la extensión de uso del producto, el volumen de casos reportados y la naturaleza de los eventos o reacciones adversas reportadas. Los valores obtenidos no permiten calcular la frecuencia de aparición de eventos adversos a un medicamento debido a que no se tiene información del número de personas expuestas. La comparación de los datos obtenidos entre medicamentos y entre naciones puede estar sujeta a confusión en su interpretación debido a la legislación y políticas particulares que presenten las Autoridades Sanitarias respecto al reporte de eventos adversos a medicamentos.

La información obtenida sobre un medicamento no debe ser interpretada como si su uso en general no fuese seguro. No es recomendable realizar conclusiones generalizadas sobre la seguridad de los medicamentos con los datos obtenidos, para ello es necesario realizar una evaluación científica más específica acerca de los beneficios y los riesgos de los mismos. La relación entre los beneficios y los riesgos de los medicamentos puede variar con su uso individual.

Si considera que está presentando un evento adverso debido al uso de un medicamento, contacte a un profesional de la salud. No abandone ni cambie la dosis prescrita del medicamento sin consultar a su médico.

Puede acceder a la información en la siguiente imagenVigiAccess

CONTACTOS

COORDINACION DE EVALUACION DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Teléfonos: (0212) 219-1691 / 1692

Correos electrónicos: cenavif.ea@inhrr.gob.ve / cenavif.ea@gmail.com

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela. Cod. 1041.

Teléfonos (0058-0212) 219-1654 / 219-1622 RIF G-20000101-1