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REGISTRO SANITARIO

Descripción del Proceso de Registro Sanitario de una Especialidad Farmacéutica

De conformidad con la Ley de Medicamentos y el Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia, para obtener la autorización de expendio en todo el territorio nacional de una Especialidad Farmacéutica, se debe cumplir con los requisitos establecidos en el formulario F-RCDM-023 Solicitud para el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos según se indica en el Instructivo respectivo.

Pasos a seguir:

  1. Para cada especialidad farmacéutica a Registrar, debe completar el formulario F-RCDM-023 Solicitud para el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos y presentar una copia adicional del mismo para ser sellado y firmado por la Unidad de Recepción de Muestras de Medicamentos.
  2. Preparar y separar los anexos legales, químico farmacéuticos, preclínicos – clínicos, según la categoría de la especialidad farmacéutica, una muestra del producto, el original del Certificado de Producto Farmacéutico y un ejemplar vacio del formulario F-RCDM-017 Informe para la Admisión de las Solicitudes de Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas. Observar que algunos anexos deben ser originales legalizados o en copias compulsadas.

    El Patrocinante deberá revisar además, las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, a los fines de garantizar que los recaudos suministrados, cumplen con lo establecido en dichas Normas.
  3. Cancelar la tarifa de Registro Sanitario de Producto Farmacéutico, según la categoría del producto, depositando en la cuenta corriente del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", Nº 0102-0132-28000869-9691, Banco de Venezuela. El monto a cancelar dependerá de la categoría de la Especialidad Farmacéutica a Registrar, según la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 39.819 del 13/12/2011. Considerar además, la Normativa para el Pago de los Servicios del INH”RR”, Circular Nº P-178/2012 DE FECHA 10/02/2012.
  4. Inutilizar timbres fiscales por un valor de 0,02 UT por página de formulario.
  5. Una vez que disponga de todos los recaudos, solicitar una cita para la entrega de la Solicitud de Registro, según se indica en el vinculo “Cita para Entrega de Solicitudes”.
  6. El día de la cita en la Recepción de Muestras de Especialidades Farmacéuticas en el 1º piso del Edificio Sede del INH"RR", Ciudad Universitaria, Caracas, deberá hacer entrega del formulario, anexos, muestra, depósito del pago de la tarifa respectiva con copia y la constancia de la solicitud de la cita donde se indica la fecha de la misma.

    En el caso de solicitudes de Registro Sanitario que ameriten el envío de estudios clínicos y preclínicos (categoría nuevo A y nuevo B), al momento de presentar la solicitud en la Unidad de Recepción, dicha información solo será entregada de forma digital (CD). Una vez que la solicitud sea Admitida, el Patrocinante solicitará una cita para la entrega de dichos estudios.
  7. El personal de la Unidad de Recepción de Especialidades Farmacéuticas una vez verificada la solicitud presentada, dará instrucciones para que el Patrocinante solicite la emisión de la factura por el pago efectuado, en la caja del INH”RR” ubicada en el 1º piso del edificio sede.
  8. Posteriormente, el Patrocinante se dirige nuevamente a la Unidad de Recepción, con original y copia de la factura y el funcionario que lo atiende, le entregará el formulario F-RCDM-019 Constancia de Recepción de Solicitudes de Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas sellado y firmado.
  9. En un periodo de 20 días hábiles, se llevará a cabo el proceso de revisión de la solicitud mediante la aplicación del formulario F-RCDM-017 Informe para la Admisión de las Solicitudes de Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas, y en caso de que cuente con todos los recaudos requeridos exigidos según la categoría del producto, la solicitud será admitida y se informará al Patrocinante mediante la entrega de la copia del formulario F-RCDM-023 Solicitud para el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos con sello, firma y fecha de la respectiva admisión en la hoja SR7.
  10. Si la solicitud no es admitida, le será notificado al Patrocinante vía correo electrónico y deberá ser retirada, en un plazo no mayor de diez (10) días hábiles en la Unidad de recepción respectiva, de lunes a viernes, en el horario de 12 m a 1 pm. El INH”RR” guardará para sus archivos, un ejemplar de la información digital recibida (CD’s).

    En caso que la solicitud no sea retirada por el Patrocinante respectivo después del tiempo establecido, la Solicitud de Registro será cancelada y el expediente será eliminado.
  11. Una vez solventadas las no conformidades que motivaron su rechazo, manteniendo inalterable el resto de la información, la solicitud podrá ser nuevamente presentada ante la Unidad de recepción, hasta un máximo de dos reingresos, en el lapso del periodo de vigencia del depósito, según lo establecido en la Circular “Normativa para la Cancelación de Pagos” Circular Nº P-178/2012 DE FECHA 10/02/2012, para lo cual deberá solicitar una cita específica para reingreso.

    De requerir un tercer reingreso, se considerará como una nueva solicitud, deberá llenar un nuevo formulario F-RCDM-023 Solicitud para el Registro Nacional de Productos Farmacéutico, cancelar la tarifa correspondiente y anexar además, el formulario de solicitud de registro sanitario anterior y los informes que motivaron la devolución.
  12. Es de hacer notar que la admisión de la Solicitud de Registro Sanitario no implica la aprobación de la misma.
  13. Una vez admitida la solicitud, es distribuida a los Departamentos responsables de evaluar la calidad, seguridad y eficacia del producto; que podrán solicitar información adicional, de ser requerida.

Solicitud de Información Adicional

Si durante el proceso de evaluación de la solicitud, se detecta información requerida para completar el proceso, será solicitada por la Unidad respectiva, mediante oficio dirigido al Patrocinante del producto. El proceso de evaluación se detendrá hasta tanto se reciban los recaudos requeridos, momento en el cual se inicia nuevamente el periodo de evaluación.

De reiterarse el incumplimiento de la información requerida para establecer la calidad, seguridad y eficacia del producto, así como el balance beneficio – riesgo de la utilización del medicamento, la solicitud será desincorporada del Sistema Nacional de Registro Sanitario de Medicamentos.

Para el sometimiento nuevamente de una solicitud desincorporada, deberá reiniciar todo el proceso de solicitud de registro sanitario descrito anteriormente.

En Caso de Evaluación Integral Conforme

Una vez concluida la evaluación integral del producto por las unidades técnicas respectivas, los productos nuevos son evaluados adicionalmente por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

En caso de ser satisfactorio el dictamen, se procede a la emisión del Oficio de Registro Sanitario respectivo, así como de las Condiciones de Comercialización autorizadas para la especialidad farmacéutica registrada. Estos oficios deberán ser retirados en el Departamento de Recepción de Muestras de Especialidades Farmacéuticas por el Farmacéutico Patrocinante respectivo o su Adjunto.

En Caso de Evaluación Integral No Conforme

Cuando la conclusión de la evaluación de la calidad, seguridad y/o eficacia de la especialidad farmacéutica sometida a registro sanitario resulte no conforme, se procederá al rechazo de la solicitud de registro sanitario, indicando las razones que condujeron a este dictamen.

El Patrocinante deberá retirar en la Unidad de Recepción respectiva, el Oficio de Rechazo del Registro Sanitario y el expediente del producto.

Reconsideración del Dictámen

El Patrocinante dispondrá de 15 días hábiles a partir de la fecha en que reciba la notificación respectiva, para solicitar la reconsideración de las condiciones de comercialización otorgadas o el rechazo de una solicitud de registro sanitario, mediante oficio dirigido a la Gerencia Sectorial de Registro y Control, con los soportes que avalen la reconsideración solicitada.

No se aceptará la presentación de recaudos de calidad, seguridad y eficacia, no consignados en la solicitud evaluada, en cuyo caso deberán proceder a efectuar una nueva solicitud de registro sanitario o el cambio post-registro respectivo, según el caso.

Número de Registro Sanitario y Titular del Registro

En el caso de especialidades farmacéuticas, el número de registro sanitario, está conformado por las siglas EF, que identifican al tipo de medicamento, seguido de un número correlativo y los últimos dos dígitos del año en que se otorga el registro sanitario.

Ejemplo: EF. 32.390/11

El Titular del Registro Sanitario del producto aprobado, es la Casa de Representación en el país.

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