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REGISTRO SANITARIO

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REGISTRO SANITARIO DE VACUNAS »
Título Cod Formulario Instructivo Anexo
Registro Sanitario de Vacunas: Categoria A1PBRV01








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Registro Sanitario de Vacunas: Categoria A2PBRV02








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Registro Sanitario de Vacunas: Categoria B1PBRV03








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Registro Sanitario de Vacunas: Categoria B2PBRV04








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Registro Sanitario de Vacunas: Categoria CPBRV05








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Registro Sanitario de Vacunas: Instructivo de MuestrasPBRV01-05








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REGISTRO SANITARIO PRODUCTOS HEMODERIVADOS y AFINES, HOMOLOGOS Y HETEROLOGOS »
Título Cod Formulario Instructivo Anexo
Registro Sanitario de Productos Hemoderivados Homologos y Heterologos: Categoria A1PBRH01








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Registro Sanitario de Productos Hemoderivados Homologos y Heterologos: Categoria A2PBRH02








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Registro Sanitario de Productos Afines Homologos y Heterologos: Categoria A1PBRH03








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Registro Sanitario de Productos Afines Homologos y Heterologos: Categoria A2PBRH04








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Registro Sanitario de Productos Hemoderivados y Afines: Categoria B1PBRH05








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Registro Sanitario de Productos Hemoderivados y Afines: Categoria B2PBRH06








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Registro Sanitario de Productos Hemoderivados y Afines: Categoria CPBRH07








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Registro Sanitario de Productos Hemoderivados y Afines, Homologos y Heterologos: Instructivo de MuestrasPBRH01-07








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REGISTRO SANITARIO PRODUCTOS ADN RECOMBINANTES, ANTICUERPOS MONOCLONALES Y TERAPEUTICOS »
Título Cod Formulario Instructivo Anexo
Registro Sanitario de Productos ADN Recombinantes, Anticuerpos Monoclonales y Terapeuticos: Categoria A1PBRRT01








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Registro Sanitario de Productos ADN Recombinantes, Anticuerpos Monoclonales y Terapeuticos: Categoria A2PBRRT02








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Registro Sanitario de Productos ADN Recombinantes, Anticuerpos Monoclonales y Terapeuticos: Categoria B1PBRRT03








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Registro Sanitario de Productos ADN Recombinantes, Anticuerpos Monoclonales y Terapeuticos: Categoria B2PBRRT04








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Registro Sanitario de Productos ADN Recombinantes, Anticuerpos Monoclonales y Terapeuticos: Categoria CPBRRT05








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Registro Sanitario de Productos ADN Recombinantes, Anticuerpos Monoclonales y Terapeuticos: Instructivo de MuestrasPBRRT01-05








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Descripción del Proceso de Registro Sanitario de un Producto Biológico

De conformidad con la Ley de Medicamentos y el Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia, para obtener la autorización de expendio en todo el territorio nacional de un Producto Biológico, se debe cumplir con los requisitos establecidos en los Formularios para Solicitud de Registro Sanitario e Instructivos, discriminados según el tipo de producto biológico.

Desde el año 2015, las solicitudes de Registro Sanitario para Productos Biológicos son recibidas a través del Sistema Venezolano de Registro, Control de Medicamentos y Evaluación de Productos Sanitarios (SIVERC).

Pasos a Seguir:

  1. Diríjase a la página web de SIVERC.
  2. Ingrese al portal con su usuario y contraseña de “Patrocinante” en el módulo de Productos Biológicos.


    Si aún no lo tiene, genérelo siguiendo los pasos indicados en la Guía para el Registro de Usuario: Patrocinante/Tramitante/Funcionarios.
  3. Consulte previamente los Instructivos correspondientes y asegúrese de contar con todos los recaudos que necesita, antes de crear un nuevo trámite; ya que SIVERC tiene plazos específicos para la creación y envío del mismo.


    Encontrará un listado con 17 opciones de trámites para Registro Sanitario a saber:

    Cada trámite dispone de su correspondiente Instructivo, en el que se indica paso a paso cómo completar su trámite, los documentos legales / químico farmacéuticos / preclínicos / clínicos solicitados según la categoría del producto biológico, la cantidad de muestras a consignar; así como la preparación de la documentación a presentar en físico. Estos Instructivos también puede encontrarlos en: Instructivos para la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Biológicos.

  4. Para crear un nuevo trámite, luego de iniciar su sesión en SIVERC, seleccione en el listado disponible la opción que aplique según la categoría de su producto biológico. Complete todos los campos del formulario y cargue toda la información que se le solicita.


    Para mayor información sobre el proceso de creación de nuevas solicitudes a través de SIVERC consulte la Guía para la Creación de Trámites.
  5. Cada trámite amerita el pago de una tarifa según la categoría del producto biológico a registrar, de acuerdo a lo establecido en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 39.819 del 13/12/2011. Dicha tarifa puede ser cancelada a través de un depósito en la Cuenta Corriente del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", Nº 0102-0132-28000869-9691 del Banco de Venezuela. También podrá cancelar haciendo uso de tarjeta de débito o crédito. Consulte las Normativas para el Pago de los Servicios del INHRR.


    LOS DATOS DEL PAGO ASÍ COMO LA FACTURA (O EN SU DEFECTO LA PROFORMA) EMITIDA POR EL INHRR, LE SERÁN SOLICITADOS COMO RECAUDO DE SU TRÁMITE.
  6. Una vez completados todos los requerimientos de su nuevo trámite en el plazo establecido por el sistema, proceda a realizar el envío del mismo. Inmediatamente su trámite quedará disponible para la revisión por personal de la Institución, en la etapa conocida como Pre-admisión. A partir de este momento, el sistema le notificará de los cambios de estatus de su trámite vía correo.
  7. En un periodo de 30 días continuos, se lleva a cabo el proceso de revisión del trámite (Pre-admisión). Si su solicitud cuenta con todos los recaudos requeridos, ésta será admitida al proceso de evaluación; en caso contrario la solicitud le será devuelta otorgándole un plazo para realizar las correcciones pertinentes y reenviar su trámite. Si luego de 2 devoluciones, los evaluadores consideran que la solicitud no cumple los requisitos mínimos, la misma no será admitida al proceso de evaluación.


    Para mayor información sobre el proceso de admisión de solicitudes a través de SIVERC consulte la Guía para el Seguimiento de Trámites.
  8. Una vez superada satisfactoriamente la etapa de Pre-admisión, el Sistema le notificará de este hecho indicándole que es momento de presentar la versión impresa de su solicitud ante las oficinas del INHRR.
  9. Solicite una cita para la entrega de la Solicitud de Registro, según se indica en el vínculo “Cita para Entrega de Solicitudes”.
  10. Prepare el expediente a consignar, según lo indicado en el correspondiente Instructivo del Trámite. Tome en cuenta que NO todos los documentos solicitados en su trámite, deben ser presentados en versión impresa.
  11. Imprima un ejemplar del formulario digital correspondiente a su trámite, coloque su firma e incorpore timbres fiscales por un valor de 0,02 UT por página de formulario. Luego proceda a sacar una copia del mismo para el acuse de recibo. El original del formulario deberá incluirlo en la carpeta N° 1 del total de carpetas a presentar.
  12. Prepare las muestras / patrones / reactivos requeridos según lo indicado en el correspondiente Instructivo de Muestras.
  13. El día y hora de la cita, preséntese en el Departamento de Recepción y Coordinación de Productos Biológicos, en el 1er piso del Edificio Sede del INHRR, para hacer entrega de su expediente físico, muestras, patrones, reactivos, depósito del pago de la tarifa respectiva con copia, y la constancia de la solicitud de la cita donde se indica la fecha de la misma.
  14. El personal del Departamento de Recepción y Coordinación de Productos Biológicos verificará los recaudos presentados y dará instrucciones para que el Patrocinante solicite la emisión de la factura por el pago efectuado, ante la oficina de caja del INHRR, ubicada en la planta baja del edificio sede.
  15. Posteriormente, el Patrocinante se dirige nuevamente al Departamento de Recepción y Coordinación de Productos Biológicos, con original y copia de la factura y el funcionario que lo atiende, le entregará la copia del formulario digital correspondiente al trámite, sellado y firmado como Constancia de Recepción. Igualmente SIVERC le notificará vía correo, una vez se cumpla esta etapa.
  16. Una vez recibido el expediente se inicia la última etapa del proceso de admisión de solicitudes, en la que se verifica la correspondencia de los recaudos impresos/muestras recibidos en función de la información cargada en SIVERC. La presencia de incongruencias en esta etapa es motivo de RECHAZO de las solicitudes.
  17. Al superarse satisfactoriamente esta etapa de verificación, la solicitud es admitida definitivamente; y es dirigida por el Sistema hacia la etapa de Evaluación para considerar la calidad, seguridad y eficacia del producto. Durante esta etapa igualmente podrán solicitarle información adicional, en caso de ser necesario.

Tome en cuenta:

  • Las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos y la Norma para el Registro, Liberación de Lotes y Control de los Productos Biológicos (N-PERC-001), deben ser revisadas a los fines de garantizar que los recaudos suministrados, cumplen con lo establecido en dichas Normas.
  • Los depósitos realizados por concepto de servicio, deben ser utilizados dentro de su período de vigencia y bajo ningún concepto podrán ser empleados para más de un trámite. Consulte las Normativas para el Pago de los Servicios del INHRR.
  • La admisión de un Trámite o Solicitud de Registro Sanitario NO implica la aprobación del mismo.

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