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TRÁMITES PARA EVALUACIÓN INTEGRAL CON FINES DE VIGILANCIA

Primer Lote de Comercialización

  1. Cancele en el banco la tarifa correspondiente a “Evaluación Integral con fines de Vigilancia Post comercialización de Productos Cosméticos” establecida en la Gaceta Oficial Nº 39.819 de fecha 13 de Diciembre de 2011
  2. Solicite una cita a través de la página Web: www.inhrr.gob.ve.
  3. Redacte comunicación indicando el inicio de comercialización para el producto.
  4. Coloque en la comunicación Timbre fiscal por un monto de 0,02 U.T. e inutilizarlo.
  5. Descargue y complete la hoja de Control de Pago: Formulario Control de Pago para Solicitudes de Productos Cosméticos.
  6. Prepare en una carpeta marrón, tamaño oficio, debidamente identificada con el nombre del producto con los siguientes recaudos de acuerdo a:
    1. Expedientes consignados en el I.N.H. “RR” antes del 01/09/2010:
      • Constancia de la cita.
      • Depósito Bancario.
      • Hoja de control de pago (original y copia).
      • Comunicación indicando: Nº de N.S.O, Nº del INH”RR”, Nº de muestras consignadas, Nº de contra-muestras , Nº de lote, fecha de elaboración, fecha de vencimiento cuando posea y timbre fiscal de 0,02UT (original y copia).
      • Copia de la Notificación Sanitaria Obligatoria emitida por el Ministerio del Poder Popular para la Salud.
      • En el caso de Reconocimiento Mutuo anexar una copia del certificado de Notificación Sanitaria Obligatoria del país donde fue Notificado.
      • Copias de los comprobantes de pagos al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de la Notificación Sanitaria Obligatoria o Reconocimiento Mutuo e incorporaciones notificadas anteriormente (cuando corresponda).
      • Copia del formulario aprobado por el M.P.P.S
      • Oficios del Ministerio del Poder Popular para la Salud autorizando cambios post registro.
      • Muestras del Producto Cosmético (RC-C-05-2011): Circular nº RC-05-2011
      • Certificado de análisis que corresponda con el lote de muestra consignada.
      • Consigne la carpeta preparada según el punto Nº 6, el día y la hora señalada, ante el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, Departamento de Productos Cosméticos, Sección de Recepción de Cosméticos.
    2. Expedientes consignados en el I.N.H. “RR” después del 01/09/2010:
      • Constancia de la cita.
      • Depósito Bancario.
      • Hoja de control de pago (original y copia).
      • Comunicación indicando: Nº de N.S.O, Nº del INH”RR”, Nº de muestras consignadas, Nº de contra-muestras , Nº de lote, fecha de elaboración, fecha de vencimiento cuando posea y timbre fiscal de 0,02UT e inutilizarlo (original y copia).
      • Copia de la Notificación Sanitaria Obligatoria emitida por el Ministerio del Poder Popular para la Salud.
      • En el caso de Reconocimiento Mutuo anexar una copia del certificado de Notificación Sanitaria Obligatoria del país donde fue notificado.
      • Copias de los comprobantes de pagos al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de la Notificación Sanitaria Obligatoria o Reconocimiento Mutuo e incorporaciones notificadas anteriormente (cuando corresponda).
      • Copia del formulario aprobado por el M.P.P.S
      • Oficios del Ministerio del Poder Popular para la Salud autorizando cambios post-registro.
      • Fórmula cuali-cuantitativa en %p/p ó % p/v, con los nombres de los componentes en nomenclatura internacional (INCI), firmada por la persona responsable.
      • Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.
      • Especificaciones microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del producto terminado.
      • Justificación de los ingredientes.
      • Método de análisis de las sustancias y/o principios activos con limitaciones de uso.
      • Texto de etiqueta del envase, estuche y folleto, cuando corresponda.
      • Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.
      • Material en contacto con el envase primario.
  7. Muestras del producto de comercialización.
  8. Certificado de análisis que corresponda con el lote de muestra consignada.
  9. Un CD (01) con toda la información solicitada y actualizada del producto.
  10. Consigne la carpeta preparada según el punto Nº 6, el día y la hora de la cita otorgada ante el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, Departamento de Productos Cosméticos, Sección de Recepción de Cosméticos.
  11. Admisión: Para ser admitida a trámite una solicitud de un Producto Cosmético en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” debe seguir el procedimiento siguiente:
    • El Farmacéutico Patrocinante Presenta los recaudos solicitados de acuerdo al trámite a realizar.
    • El Farmacéutico Receptor revisa los recaudos presentados.
    • Si los recaudos consignados presentan alguna inconformidad, se devolverá el trámite, indicando (por escrito) al Farmacéutico Patrocinante el motivo de la devolución, el cual deberá subsanar la inconformidad y reiniciar el proceso.
    • Si los recaudos consignados están conformes, el farmacéutico receptor le asigna el número correspondiente según sea el trámite.
    • El farmacéutico Patrocinante se dirige a la Caja para que le sea emitida la factura correspondiente y selladas las hojas de Control de Pago.
    • El Farmacéutico Patrocinante consigna en la Recepción de Cosméticos una copia de la Hoja de Control de Pago sellada por caja.
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Repetición de Análisis

Son reanálisis solicitados por el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria sobre la inconformidad presentada en la Evaluación Integral de un Producto Cosmético:

  1. Cancele en el banco la tarifa correspondiente a “Evaluación Integral con fines de Vigilancia Post comercialización de Productos Cosméticos” establecida en la Gaceta Oficial Nº 39.819 de fecha 13 de Diciembre de 2011.
  2. Solicite una cita a través de la página Web: www.inhrr.gob.ve.
  3. Redacte comunicación indicando la solicitud de Repetición de Análisis para el producto.
  4. Coloque en la comunicación Timbre fiscal por un monto de 0,02 U.T. e inutilizarlo.
  5. Descargue y complete la Hoja de Control de Pago: Formulario Control de Pago para Solicitudes de Productos Cosméticos.
  6. Consigne el día y la hora señalada, ante el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, Departamento de Productos Cosméticos, Sección de Recepción de Cosméticos, los siguientes recaudos:
    • Constancia de la cita.
    • Depósito Bancario.
    • Hoja de control de pago (original y copia).
    • Comunicación (original y copia).
    • Oficio emitido por el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud solicitando la repetición de análisis.
    • Copia de la Notificación Sanitaria Obligatoria emitida por el Ministerio del Poder Popular para la Salud.
    • Copias de los comprobantes de pagos al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de la Notificación Sanitaria Obligatoria o Reconocimiento Mutuo e incorporaciones notificadas anteriormente (cuando corresponda).
  7. Admisión: Para ser admitida a trámite una solicitud de un Producto Cosmético en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” debe seguir el procedimiento siguiente:
    • El Farmacéutico Patrocinante Presenta los recaudos solicitados de acuerdo al trámite a realizar.
    • El Farmacéutico Receptor revisa los recaudos presentados.
    • Si los recaudos consignados presentan alguna inconformidad, se devolverá el trámite, indicando (por escrito) al Farmacéutico Patrocinante el motivo de la devolución, el cual deberá subsanar la inconformidad y reiniciar el proceso.
    • Si los recaudos consignados están conformes, el farmacéutico receptor le asigna el número correspondiente según sea el trámite.
    • El farmacéutico Patrocinante se dirige a la Caja para que le sea emitida la factura correspondiente y selladas las hojas de Control de Pago.
    • El Farmacéutico Patrocinante consigna en la Recepción de Cosméticos una copia de la Hoja de Control de Pago sellada por caja.
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